« Le cancer du pancréas a une incidence qui augmente avec un pronostic qui est malheureusement sombre. Chacun d’entre nous a ou aura dans les prochaines années un proche touché par cette maladie« , a signalé le Dr Antoine Hollebecque, oncologue digestif à l’Institut Gustave Roussy. En effet, le taux de survie de cette maladie, tous stades confondus, à 5 ans est de 11 % en moyenne. Mais bonne nouvelle : une nouvelle arme ouvre une perspective prometteuse.
Cancer du pancréas : le daraxonrasib bloque la croissance des cellules cancéreuses
Le 15 octobre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour le traitement Rasonque. « La substance active de Rasonque, le daraxonrasib, est un inhibiteur de RAS. Les protéines RAS jouent un rôle dans la croissance et la survie des cellules. Dans l’adénocarcinome pancréatique, des mutations du gène RAS entraînent une activation permanente de ces protéines, provoquant une prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses. Le daraxonrasib agit en se liant à une protéine appelée cyclophiline A pour former un complexe qui se fixe aux protéines RAS, bloquant ainsi leur activité. Ce processus entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression du cancer« , peut-on lire dans le communiqué de l’autorité sanitaire.
Ce médicament, qui se présentera sous forme de comprimés dosés à 100 mg et 150 mg, est destiné aux adultes atteints d’adénocarcinome pancréatique métastatique (cancer du pancréas qui s’est propagé) ayant déjà reçu au moins un traitement préalable. Instauré par des médecins expérimentés dans l’utilisation des traitements anticancéreux, le Rasonque sera administré en monothérapie, c’est-à-dire qu’il est utilisé seul, sans être associé à un autre médicament contre le cancer.
Une amélioration de la survie globale grâce au Rasonque
Cet avis favorable donné par l’EMA fait suite à un examen progressif des données concernant le Rasonque, identifié comme « médicament hautement prioritaire » dans le cadre du projet Cancer Medicines Pathfinder, compte tenu de son potentiel à répondre à un besoin médical non satisfait. Cette approche par étapes a été accélérée. Ainsi, elle a permis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA de réduire la durée de l’évaluation à moins de 150 jours, tout en garantissant le respect des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité. « À titre de comparaison, une évaluation classique peut durer jusqu’à 210 jours d’examen effectif et prend généralement environ un an au total, en incluant les délais nécessaires à l’entreprise pour répondre aux questions posées.«
L’étude multinationale de phase 3, incluant 500 personnes atteintes d’un adénocarcinome pancréatique métastatique, dont la maladie avait progressé après un traitement systémique préalable, a confirmé les effets positifs du Rasonque. La durée de survie médiane des patients ayant pris le comprimé était de 12,4 mois, contre 6,7 mois pour ceux ayant bénéficié d’une chimiothérapie. Les résultats ont également mis en avant une amélioration de la durée médiane sans progression de la maladie, qui était de 7,2 mois avec le Rasonque, contre 3,6 mois avec la chimiothérapie. Côté sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le Rasonque étaient la diarrhée, les éruptions cutanées, la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les nausées et les vomissements.
« Les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre«
Selon l’EMA, cette autorisation constitue une étape intermédiaire dans le processus d’accès au Rasonque pour les patients. Cet avis sera transmis à la Commission européenne, qui accélérera la prise de décision. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, « les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle ou de l’utilisation potentiels de ce médicament au sein du système de santé national du pays concerné. » L’autorité sanitaire précise qu’une fois la commercialisation accordée par la Commission européenne, des recommandations détaillées concernant l’utilisation du traitement seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit qui sera publié sur son site Internet.
